L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha comunicato nella sua nota di aggiornamento del 31 Marzo che al momento, e sulla base dei dati preliminari presentati all'Agenzia, nessun farmaco ha ancora dimostrato la sua efficacia nel trattamento del Covid-19. L'Agenzia nelle ultime settimane e negli ultimi mesi ha avviato un dialogo con numerosi sviluppatori di farmaci con finalità terapeutiche e una serie di sviluppi sono già in corso. Il team di risposta al Covid-19 di EMA è attualmente in contatto con gli sviluppatori di circa 40 terapie farmacologiche per consentire una migliore comprensione dei potenziali trattamenti. Per quanto riguarda i vaccini, l'EMA stima che potrebbe essere necessario almeno un anno prima che un vaccino contro il Covid-19 sia pronto per essere approvato e sia disponibile in quantità sufficienti per consentirne un utilizzo diffuso. Attualmente su due vaccini si stanno conducendo sperimentazioni di fase I. I farmaci attualmente sottoposti a sperimentazione clinica includono: remdesivir (medicinale sperimentale) lopinavir/ritonavir (al momento autorizzato come medicinale anti-HIV clorochina e idrossiclorochina (al momento autorizzate a livello nazionale per il trattamento della malaria e di alcune malattie autoimmuni, come l'artrite reumatoide) interferoni sistemici e in particolare interferone beta (al momento autorizzato per il trattamento di malattie come la sclerosi multipla) anticorpi monoclonali con attività contro componenti del sistema immunitario. L'Agenzia è in contatto con gli sviluppatori di circa dodici potenziali vaccini contro Covid-19. Per due di questi sono già stati avviati gli studi clinici di fase I, che rappresentano i primi studi necessari e sono condotti su volontari sani. L'EMA stima che potrebbe essere necessario almeno un anno prima che un vaccino contro il Covid-19 sia pronto per essere approvato e sia disponibile in quantità sufficienti per consentirne un utilizzo diffuso. L'EMA informa che continuerà a interagire con gli sviluppatori di potenziali terapie o vaccini contro il Covid-19. L'obiettivo è fornire assistenza sui requisiti regolatori affinché ogni medicinale potenzialmente efficace possa essere messo a disposizione dei pazienti il più rapidamente possibile, prima nel contesto della sperimentazione clinica e poi, una volta autorizzato, anche sul mercato.

Roma. L'Agenzia Italiana del Farmaco ha dato il via libera a nuovi studi per la sperimentazione clinica di tre medicinali: Emapalumab e Anakinra, Sarilumab, e Tocilizumab per trattare la malattia Covid-19,determinata dall'infezione da nuovo coronavirus. Di seguito una sintesi degli studi e dei medicinali interessati. Per Emapalumab e Anakinra, il primo studio, Sobi.IMMUNO-101, è uno studio di Fase 2/3, multicentrico, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di somministrazioni endovenose di Emapalumab, un anticorpo monoclonale anti-interferone gamma, e di Anakinra, un antagonista del recettore per la interleuchina-1, nel ridurre l'iper-infiammazione e il distress respiratorio in pazienti con infezione da nuovo coronavirus. Uno dei piú importanti fattori prognostici negativi in pazienti con infezione da nuovo coronavirus è, infatti, rappresentato dall'iper-infiammazione causata dalla tempesta citochinica a seguito di una risposta esagerata del sistema immunitario alla presenza del virus. Per il Sarilumab, lo studio Sarilumab COVID-19, sempre di fase 2/3 come il precedente, è, invece, relativo alla valutazione di efficacia e sicurezza delle somministrazioni per via endovenosa del medicinale Sarilumab, un antagonista del recettore per la interleuchina-6, autorizzato in Italia per il trattamento dell'artrite reumatoide, in pazienti adulti con malattia COVID-19 in stadio severo o critico. Per il Tocilizumab, il terzo studio, RCT-TCZ-COVID-19, è uno studio indipendente italiano coordinato dall' Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia. Si tratta di uno studio di fase 2 che ha come obiettivo generale quello di valutare se la terapia precoce con Tocilizumab (TCZ) è in grado di ridurre il numero dei pazienti con polmonite da SARS-CoV2 che richiedono una ventilazione meccanica. In particolare lo studio valuta, come obiettivo primario, l'efficacia del Tocilizumab somministrato precocemente in pazienti affetti da polmonite da COVID-19 rispetto alla terapia standard a 2 settimane dall'ingresso in studio; come obiettivi secondari confronta l'efficacia del Tocilizumab in termini di ingresso in terapia Intensiva con ventilazione meccanica invasiva in due gruppi: pazienti nei quali è somministrato precocemente come da protocollo verso pazienti nei quali viene somministrato all'aggravamento clinico.

Bologna. "In Italia sono ampiamente sovrastimati gravità e tasso di letalità dell'epidemia da Coronavirus perché ci sono almeno 100 mila casi di contagi, di cui 70 mila non identificati, mentre i tassi di letalità in Lombardia ed Emilia Romagna, prossimi al 10%, documentano un sovraccarico degli ospedali". È quanto rilevato dalla fondazione Gimbe a poco più di 3 settimane dal primo caso di Codogno, sottolineando che solo il distanziamento sociale può evitare il disastro sanitario al Sud. Basandosi sui dati certi, positivi tamponati e deceduti, le stime matematiche convergono su questa cifra. La recente impennata dei casi in Spagna, Francia e Germania dimostra che per tutti i paesi europei la battaglia è analoga a quella italiana, con un ritardo di 7-9 giorni. "Considerato - spiega il rapporto - che l'efficacia delle misure di distanziamento dipende dalla loro rigorosità, dalla tempestività e dall'aderenza dei cittadini, Europa, Stati Uniti e tutti i paesi del mondo dovrebbero fare tesoro dell'esperienza (e degli errori) dell'Italia. Un approccio frammentato, d'altronde, rischia di vanificare le misure draconiane messe in atto da alcuni paesi, in primis l'Italia, creando inevitabili "casi di rientro" e rendendo, tra l'altro, molto più difficile predisporre misure straordinarie per fronteggiare la recessione economica se i paesi del G7 e del G20 si troveranno disallineati nella gestione dell'epidemia e delle sue conseguenze sui mercati finanziari". Il quadro restituito dai dati ufficiali spaventa gli italiani che percepiscono la patologia come "molto grave". L'aggiornamento del 16 Marzo (che non include i dati della Puglia e della provincia di Trento) riporta 27.980 casi: 1.851 (6,6%) pazienti in terapia intensiva, 11.025 (39,4%) ricoverati con sintomi, 10.197 (36,4%) in isolamento domiciliare, 2.749 (9,8%) dimessi guariti e 2.158 i decessi (7,7%). La distribuzione di gravità della malattia appare molto più severa di quella cinese. Infatti, lo studio condotto sulla coorte cinese e pubblicato su JAMA riportava 44.415 casi confermati di cui 81% lievi, 14% severi (ospedalizzati) e 5% critici (in terapia intensiva), con un tasso grezzo di letalità del 2,3%. Considerato che in Italia i tamponi vengono effettuati prevalentemente sui soggetti sintomatici, la gravità di Covid-19 è ampiamente sovrastimata perché vediamo solo la punta dell'iceberg. Assumendo una distribuzione di gravità della malattia sovrapponibile a quella delle coorte cinese, si può ipotizzare che la parte sommersa dell'iceberg contenga oltre 70 mila casi lievi/asintomatici non identificati. Prendendo in considerazione questi casi, la casistica italiana si "ricompone" riducendo la percentuale di pazienti ricoverati e in terapia intensiva, oltre che del tasso di letalità che si riallinea a quello della coorte cinese. Di conseguenza, la gravità di Covid-19 è ampiamente sovrastimata e quello che vediamo rappresenta solo la punta dell'iceberg.

Le polveri sottili "accelerano la diffusione dell'infezione" causate dal nuovo Coronavirus, al nord e in particolare nella Pianura Padana. E' quanto emerso da recenti studi della Società Italiana di Medicina Ambientale (Sima) con le Università di Bologna e Bari. L'analisi dei dati Arpa relativi a tutte le centraline di rilevamento sul territorio nazionale, insieme ai casi di contagio riportati dalla Protezione Civile, ha evidenziato il ruolo delle polveri sottili nella diffusione del Covid-19. Il particolato atmosferico costituirebbe infatti un substrato che può permettere al virus di permanere nell'aria in condizioni vitali per un tempi più lunghi, nell'ordine di ore o giorni. Di conseguenza, in base ai risultati, l'attuale distanza considerata di sicurezza potrebbe non essere sufficiente, soprattutto quando le concentrazioni di particolato atmosferico sono elevate. Questo sarebbe uno dei motivi alla base dell'estrema virulenza dell'epidemia in Pianura Padana. L'effetto è più evidente in quelle province dove ci sono stati i primi focolai. Le polveri sottili, afferma Gianluigi de Gennaro, ricercatore al dipartimento di Biologia dell'Università di Bari, stanno veicolando il virus. Fanno da carrier. Più ce ne sono, più si creano autostrade per i contagi. È necessario ridurre al minimo le emissioni, sperando in una meteorologia favorevole".